ISO发布降低医疗器械风险国际标准

几乎没有一种医疗程序没有风险，但是有很多方法可以将医疗风险最小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械，为此目的国际标准现在已经修订。

ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。

ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与病人、操作者和其他人的健康有关的伤害风险，以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。

ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息，旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语，旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医疗器械——ISO 14971应用指南中，并同时进行了修订。

制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得•林德斯（Peter Linders）表示，降低医疗器械的风险是制造商的责任。“ISO 14971帮助制造商识别危险并估计与医疗器械相关的风险，使他们能够控制这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会以及IEC/TC 62医疗实践中的电气设备技术委员会联合制定，来自世界各地的许多规制组织积极参与了这一工作。想获悉更多的国内外标准信息，请访问中国标准信息服务网（<https://www.sacinfo.cn>）。