医疗器械标准专家和规制者探讨紧密合作的范围

IEC全体大会上，医疗器械研讨会的代表一致认为国际标准对行业和规制者都有益处。

在上海举行的IEC全体大会期间召开的座谈会上探讨了IEC 标准制定者与负责医疗设备的规制者之间建立密切合作的范围。参会者还包括合格评定专家和行业专家。

研讨会上的问答环节(从左到右:史蒂夫•马吉斯（坐）;斯科特•科尔伯恩（站）;凯瑟琳•弗拉加（坐）)

IEC各技术委员会(TCs)针对医疗实践中使用的电气设备的安全性和性能制定国际标准，并且已经有了50多年历史。许多技术委员会的工作涵盖医疗电气设备(MEE)和医疗电气系统(MES)。其过程的核心是IEC TC 62，该技术委员会为医疗实践中的电气设备制定国际标准和其它出版物。

TC 62最著名的出版物是IEC 60601系列标准，这已成为全世界医疗电气设备广泛接受的标准。IECEE即IEC电工设备和元器件合格评定体系，该体系可确保标准得到正确实施，确保设备在性能、安全性和可靠性方面满足预期要求。 IECEE认证是基于其成员相互承认的原则。它在促进国际贸易，允许供应商、零售商和购买者直接进入市场方面发挥着重要作用。

TC62和IECEE的代表都参加了专题研讨会。会上强调了标准制定者和规制者之间继续保持对话的优点。但是发言者指出，为了双方能够切实有效地交流建议和意见，必须在标准制定进程的早期阶段就开启对话。

IEC执行官凯瑟琳• 弗拉加（Katharine Fraga）召开了用IEC 标准化工作支持医疗器械法规的研讨会。她强调国际标准对安全、消费者信心和全球贸易的重要贡献。弗拉加（Katharine Fraga）认为，IEC标准是公共政策制定者的宝贵工具，它为区域和国际各级政策的协调做出贡献。她补充说，如果将IEC 标准作为技术法规的基础，则规制者所在的公司在全球范围内更具有竞争力。

美国食品和药品管理局的斯科特•科尔本（Scott Colburn）对此表示赞同，但警告说，仍然需要做一些工作，以确保规制者将所有问题都考虑在内。科尔（Scott Colburn）是国际医疗器械监管机构论坛的代表，该论坛是一个来自世界各地的自愿性规制者团体。

“总的来说，规则者会接受标准，”科尔本（Scott Colburn）指出，“但这掩盖了接受程度的差异。”

他强调，补救措施是“尽早与规制者进行沟通”。科尔本（Colburn）建议，尽早介入可以让规制者确信，标准制定者在认真听取意见，同时也有助于他们制定有效的相关法规。他说，这使得他们最终更有可能直接使用该标准。

科尔本（Colburn）认为另一个关键问题是透明度。他指出，为了使规制者更多的参与，他们还需要更容易获取信息，例如制定标准的技术委员会的人员组成。比如，对于涉及医疗设备的规制者来说，了解有多少临床医生参与制定标准至关重要。他总结道，提高透明度会提高人们对标准的接受度。

弗拉加（Fraga）强调，将标准与涉及测试和认证的合格评定相结合时，可以提供更多的价值。IEC合格评定体系是涉及共同规则和方法的框架，可确保世界各地合格评定结果保持一致。

IECEE 副主席史蒂夫•马吉斯（Steve Margis）将IEC合格评定描述为一种确保市场信任的工具箱。IECEE计划测试家庭、办公室、车间和卫生设施的电气和电子元件、设备和器具的安全、质量、效率和总体性能，以确保其符合国际标准。马吉斯（Margis）表示，IEC合格评定与其他的测试和认证计划不同，是基于同行评定的原则，所以为规制者提供了额外保障。

IEC TC 62秘书诺伯特• 比绍夫（Norbert Bischof）解释了涉及医疗实践中的电气设备、诊断成像设备以及放射治疗、核医学和辐射剂量测定设备等方面的标准制定过程。比绍夫（Norbert Bischof）强调，在制造商眼里，各国的法规差异是一个主要成本。他补充说，尽管由于气候等特定因素，不可能为所有国家制定一项国际标准，但应将各国标准的差异最小化。比绍夫（Bischof）总结道：“国际标准不仅适用于行业，且有利于规制者，因为它们资源有限”。

发言者一致认为，所有利益相关方都需要尽早获取新技术知识，以便能进行有意义的对话。参加会议的规制者看到了使用IEC的工作成果支持协调规制者要求的机会，并表示有兴趣更多地参与标准化活动，以确保满足其需求。